دوشنبه 1 فروردين 1400, 4:35 ب ظ

Untitled 2

کانون قرآن و عترت

عملکرد نوروز1400

کرونا

نشانه های شایع ویروس کرونا

نشانه های شایع ویروس کرونا

نشانه های شایع ویروس کرونا

به گزارش وب دا، ویروس جدید کرونا می تواند نه تنها بر سالمندان بلکه بر افراد زیر سن ۵۰ سال نیز تاثیری جدی داشته باشد و در این میان جوانان شکست ناپذیر نیستند و ویروس جدید کرونا می تواند برای هفته ها آنها را در بیمارستان بستری کرده و یا حتی موجب مرگ آنها شود.

سرپرست معاونت بهداشت دانشکده علوم پزشکی نیشابور در این زمینه گفت: علیرغم همه ی توصیه ها و تأکیدهای انجام شده که ماندن در خانه و رعایت فاصله گذاری اجتماعی مهم ترین راه کنترل شیوع بیماری کرونا است، متأسفانه بی توجهی برخی از شهروندان و عدم رعایت توصیه های فوق به چشم می خورد و در این میان نوجوانان و جوانان توصیه ها را کمتر مد نظر قرار می دهند.

دکتر محمدرضاداوریان با اشاره به این که توجیه جوانان در این مساله بی خطربودن این ویروس برای گروه سنی جوان می باشد تاکید کرد که: طبق هشدار دبیرکل سازمان جهانی بهداشت ویروس جدید کرونا می تواند برای هفته ها جوانان را در بیمارستان بستری کرده و یا حتی موجب مرگ آنها شود.

دکتر داوریان خاطرنشان کرد: جوانان و نوجوانان در صورت ابتلا و با وجود بهبودی می توانند ناقل خطرناک این بیماری برای افراد مسن تر خانواده باشد.

رئیس مرکز بهداشت با اشاره به این که رعایت نکردن توصیه ها و تأکید های  فوق توسط نوجوانان و جوانان می تواند شرایط کنترل بیماری را مشکل تر و طول دوره بیماری را طولانی تر نماید گفت: بررسی‌ها نشان می‌دهد تمامی افراد در سنین مختلف در معرض ابتلا به بیماری کووید - ۱۹ هستند اما این ویروس به طور خاص برای میانسالان و افرادی با بیماری‌های زمینه‌ای خطرناکتر است و این به معنی مصون بودن نوجوانان و جوانان در مقابل بیماری نیست.

دکتر داوریان در ادامه مجدداً به هشدار دبیرکل سازمان جهانی بهداشت در مورد مصون نبودن جوانان در برابر بیماری کرونا اشاره نمود و گفت: هرچه از عمر ویروس کرونا بیشتر می‌گذرد آسیب‌های آن بهتر شناسایی می‌شوند و این هشدار طبق یافته‌های جدید در مورد ویروس کرونا است.

دکتر داوریان در پایان به نوجوانان و جوانان یادآوری نمود: عدم رعایت توصیه های بهداشتی نشانه شجاعت و نترس بودن نیست بلکه خودداری از حضور در اجتماعات و ارتباط با میانسالان و افراد آسیب‌پذیر است که شجاعت جوانان و نوجوانان را نشان می دهد.

وی اظهار امیدواری کرد: در خانه ماندن و فاصله اجتماعی که از راهکارهای مهم مقابله با شیوع بیماری کرونا است توسط نوجوانان و جوانان عزیز ما رعایت گردد و مراقب سلامت خود و دیگران باشند.

سال تولید مانع زدایی ها و پشتیبانی ها

ثبت نام وام تحصیلی

ثبت نام وام تحصیلی و مسکن

ثبت نام وام تحصیلی

(زمان مطالعه: 4 - 8 دقیقه) - ( کد مطلب: 13991000135 )

مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزئیات کارآزمایی بالینی بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-۱۹ تولید شده در ایران را منتشر کرد.

به گزارش مفدا، این مرکز «کارآزمایی بالینی بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-۱۹ در جمعیت سالم: مطالعه فاز ۱، تصادفی شده، دو سو کور با کنترل پلاسبو» را منتشر کرد.

هدف از مطالعه پیشگیری و تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-۱۹ در جمعیت سالم است.

این مطالعه به صورت بالینی فاز یک، تصادفی شده، دو سو کور، سه بازوی موازی، پلاسبو کنترل، بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم طراحی شده است.

این مطالعه دوسوکور (داوطلبین و ارزیابی کنندگان پیامد) دارای پلاسبو بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم در محل یکی از هتل‌های تهران (تجهیز شده برای کارآزمایی بالینی) انجام خواهد شد.

داوطلبان پس از دریافت تصادفی دوز ۳ یا ۵ میکروگرم واکسن یا پلاسبو (دارونما) (بر اساس دو مرحله مطالعه دوز کم و دوز زیاد) دو نوبت در روزهای صفر و ۱۴ واکسن را دریافت و تا روز ۲۸ از جهت بررسی عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری اولیه می‌شوند. وضعیت تمام افراد پس از پایان مطالعه تا روز ۳۶۰ ام نیز پیگیری طولانی مدت خواهد شد.

شرایط ورود و عدم ورود شرکت کنندگان

خلاصه معیارهای مهم ورود: فرد سالم ۱۸ تا ۵۰ ساله، تمایل به شرکت در مطالعه، توانایی فهم شرایط مطالعه، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و استفاده از روش‌های جلوگیری از بارداری در خانم‌های داوطلب.

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

سن ۱۸ تا ۵۰ سال وضعیت عمومی سالم طبق سابقه پزشکی و معاینات اولیه پزشک قادر باشد و تمایل داشته باشد در کل دوره مطالعه بر اساس پروتکل مطالعه همکاری داشته باشد توانایی فهم کامل فرایندهای اجرایی مطالعه را داشته باشد و توضیحات مجریان را به درستی درک کند. قادر به فهم مفاد فرم رضایت نامه آگاهانه باشد و قبل از ورود به مطالعه آن را امضا کند اجازه دسترسی به پرونده پزشکی، نتایج آزمایشات در صورت بستری در بیمارستان به علت شک یا تایید COVID-۱۹ را به محققان بدهد.

برای خانم‌ها: تست بارداری منفی در زمان غربالگری یا واکسیناسیون استفاده مداوم از روش‌های موثر جلوگیری از ایجاد بارداری در طی مطالعه (در زنان و مردان داوطلب) داوطلبانی که قبول کنند از ابتدای دریافت واکسن تا سه ماه بعد از دریافت آخرین دوز آن اهدای خون، فرآورده خونی یا مغز استخوان نداشته باشند.

خلاصه معیارهای مهم عدم ورود: تست مثبت PCR، سابقه قبلی عفونت (تست آنتی بادی مثبت)، علایم منطبق با بیماری کووید -۱۹، سابقه تماس نزدیک با فرد مبتلا کووید -۱۹ در ۱۴ روز گذشته، هرگونه موارد غیرطبیعی پاراکلینیکی، سابقه آلرژی به واکسن، ابتلا به بیماری‌های نورولوژیک، نقص ایمنی، اختلال انعقادی و اختلالات روانپزشکی و سایر بیماری‌های مزمن، دریافت واکسن زنده در ۱۴ روز اخیر، ایمونوگلوبولین در ۳ ماه اخیر یا محصولات پژوهشی در ۶ ماه اخیر، قصد بارداری یا شیردهی، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

مورد تایید شده، مشکوک یا بدون علامت COVID-۱۹ که با انجام PCR در بدو ورود به مطالعه مشخص می‌شود.

آنتی بادی مثبت COVID-۱۹ سابقه ابتلا به عفونت SARS-CoV-۲ سابقه تماس با فرد مبتلا به عفونت SARS-CoV-۲ (با تست PCR مثبت) در طی ۱۴ روز اخیر افرادی که در بازه زمانی گذراندن دوران قرنطینه خانگی به علت کووید (شک به مواجهه یا علایم مشکوک) هستند.

تب (دمای آگزیلاری بیش از ۳۷ درجه ) سرفه خشک، خستگی مفرط، انسداد بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی، اسهال، تنگی نفس و shortness of breath در طی ۱۴ روز قبل از تلقیح واکسن، موارد غیر نرمال در آزمایشات بیوشیمی، خون و ادرار قبل از تلقیح واکسن، تجربه واکنش‌های شدید آلرژیک یا آلرژی به اجزای واکسن غیرفعال COVID-۱۹.

سابقه شخصی یا خانوادگی تشنج، صرع، آنسفالوپاتی یا اختلالات روانپزشکی وجود مالفورماسیون های مادرزادی؛ سابقه بیماری‌های نورولوژیک یا seizure شامل گیلن باره (به استثنای تب و تشنج دوران کودکی).

اختلالات رشدی هر گونه نقص ژنتیکی شرح حال یا علائم سو تغذیه، بیماری هپاتورنال فشار خون کنترل نشده، داشتن عوارض دیابت BMI.

بیش از ۴۰ وجود هر گونه بدخیمی ابتلا به بیماری حاد یا exacerbation، بیماری مزمن در ۷ روز اخیر مورد شناخته شده نقص سیستم ایمنی، HIV، لنفوم، لوکمی یا سایر بیماری‌های اتوایمون، بیماری تیرویید یا سابقه تیروییدکتومی طحال برداری یا سابقه برداشتن سایر ارگان‌های مهم به هر دلیل سابقه اختلالات انعقادی.

دریافت درمان ضد سل مثبت بودن HBSAg، مثبت بودن HIV، مثبت بودن HCV antibody، دریافت درمان تقویت کننده یا مهارکننده سیستم ایمنی به مدت حداقل ۱۴ روز متوالی در طی سه ماه اخیر، دریافت واکسن زنده طی یک ماه قبل از تلقیح یا دریافت سایر واکسن‌ها در طی ۱۴ روز اخیر.

سابقه سوء مصرف الکل یا مواد مخدر، دریافت ایمونوگلوبولین یا فرآورده‌های خونی طی سه ماه قبل از تلقیح واکسن، دریافت سایر داروهای پژوهشی طی ۶ ماه قبل از تلقیح واکسن، داشتن برنامه برای دریافت هر واکسن دیگری در یک ماه بعد از تلقیح واکسن مطالعه.

داشتن اختلالات شدید روانپزشکی اثرگذار بر شرکت در مطالعه، زنان باردار یا شیرده یا کسانی که قصد و تمایل بارداری در طول زمان مطالعه را دارند، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس SARS-CoV-۲ یا داشتن خطر بالای مواجهه، طبق نظر محقق هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق، فرد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب می‌کند.

سن مورد نظر برای ورود به مطالعه

سن از ۱۸ سال تا ۵۰ سال و جنسیت هر دو در این مطالعه شرکت داده می‌شوند.

گروه‌های مداخله به این ترتیب تعریف شده‌اند که گروه واکسن ۳ میکروگرم پروتئین آنتی ژن (۲۴ نفر)، گروه واکسن ۵ میکروگرم پروتئین آنتی ژن (۲۴ نفر)، گروه پلاسبو (۸ نفر).

متغیرهای پیامد اصلی بروز عارضه جانبی پس از تزریق، عوارض در طول ۷ روز، ۲۸ روز و در طول یک سال. سطح آنتی بادی‌های اختصاصی، آنتی بادی نوترالیزان، بروز عفونت SARS-COV-۲، اندازه گیری ایمنی سلولار است.

توصیف نحوه تصادفی سازی؛ فرایند تصادفی سازی در این مطالعه در دو مرحله و با ایجاد دو توالی تصادفی بلوکی (با واحد فرد) ایجاد خواهد شد. در توالی اول ۱۴ شرکت کننده به تصادف دوز واکسن ۳ میکروگرم (۱۲ نفر) یا پلاسبو (دارونما) (۲ نفر) دریافت می‌کنند.

توصیف نحوه کور سازی؛ هر دوز واکسن به صورت جداگانه بسته بندی شده و دارای شماره شناسایی است. ویال و جعبه‌های واکسن و پلاسبو (دارونما) در ظاهر و بسته بندی‌های کاملاً مشابه عرضه می‌شوند که باعث کورسازی شرکت کنندگان، محقق و ارزیابی کنندگان پیامد خواهد بود.

کمیته پایش داده و ایمنی (DSMB) در سراسر مطالعه ناظر ایمنی مطالعه است. این کمیته از هفت عضو مستقل (شامل تخصص‌های عفونی، ایمنی شناسی، ویروس شناسی، اپیدمیولوژی، واکسن شناس و …) تشکیل شده است.

کمیته DSMB در بازه‌های زمانی ۷ روز پس از تکمیل اطلاعات ۳ داوطلب اول، ۷ داوطلب، ۱۴ داوطلب، ۲۱ داوطلب و سپس در ادامه ۱۴ روز پس از ورود ۳۵ امین داوطلب و ۲۸ روز پس از ورود ۵۶ داوطلب تشکیل می‌شود. گزارش ایمنی داوطلبان تک به تک مرور و نتیجه این کمیته به سازمان‌های رگولاتور اعلام می‌شود. پیشرفت مطالعه از هر مرحله به هر مرحله بالاتر صرفاً با تایید DSMB و نهاد رگولاتور (سازمان غذا دارو و کمیته ملی اخلاق) اتفاق می‌افتد.

بیماری مورد مطالعه بیماری COVID-۱۹ است و پیامدهای اولیه آن بررسی می‌شوند.

پیامدها شامل هر گونه واکنش بلافاصله پس از تزریق واکسن از زمان تزریق تا ۳۰ دقیقه، درصد گزارش واکنش‌های موضعی محل تزریق (شامل درد، سوزش، قرمزی و…) در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، درصد گزارش واکنش‌های سیستمیک (شامل تب، سردرد، لرز، تهوع، استفراغ، اسهال، درد عضلانی، در مفاصل و....) در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، بروز هر گونه رخداد نامطلوب در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، بروز هر گونه رخداد نامطلوب جدی در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، هرگونه رخداد نامطلوب (جدی یا غیر جدی) از روز ۷ تا روز ۲۸ پس از هر نوبت تلقیح واکسن هستند.

این کارآزمایی در ۲۵ آذرماه ۹۹ در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران به ثبت رسیده است.

وضعیت بی مارگیری در این کارآزمایی در حال بی مارگیری عنوان شده است و اول دی ماه ۹۹ تا ۳۰ بهمن ماه ۹۹ تاریخ شروع و پایان بی مارگیری مورد انتظار برای آن در نظر گرفته شده است.

 

نوشتن دیدگاه


تصویر امنیتی
تصویر امنیتی جدید